Yeni bir aşı geliştirmek için ne kadar bir süreye ihtiyaç vardır? Yeni aşıya giden uzun yolculukta geçilmesi gereken aşamalar, çalışmalar nelerdir?
Aşılar, bir hastalığa karşı bağışıklık sağlayan biyolojik formülasyonlardır. Yeni bir hastalıkla mücadele etmek için bir aşı geliştirmek 10 ila 15 yıl sürebilir.
Son zamanlarda, Dünya Sağlık Örgütü yeni koronavirüse karşı aşı geliştirmenin en az 18 ay süreceğini tahmin etti. Belirsiz bir geleceğe dair kaygılarla karşı karşıya kalan bir çoğumuz için aşılar parlak bir umut ışığı gibi görünüyor. Bununla birlikte, bu 18 aylık dönemin kendisi, geçmişin standart prosedürü ve aşı gelişimine kıyasla hızlı bir yol izlemektedir.
Normal bir aşı formülasyonu 10-15 yıl arasında veya bazen daha fazla sürebilir. Bu süre araştırmacıların hastalığı, patojenini tam olarak anlamalarını ve hastalığa karşı aşıların güvenli olmasını sağlamalarını sağlar. Bir hastalığa karşı yeni bir aşı oluşturmak için gereken adımlara bakalım.
Aşı geliştirme sürecinin birkaç adımı vardır:
- Temel araştırma ve keşif aşaması
- Klinik öncesi aşama
- Klinik aşama
- Pazarlara Dağıtım
Basit Araştırma
Bir savaşta, rakip savaş alanında buluşmadan önce düşmanlarını anlamalıdır. Benzer şekilde, bilim adamları bir hastalığa ve patojenine saldırmadan önce anlamalıdır. Araştırmacılar patojenin temel biyolojisini inceler: genomu, proteinleri ve enzimleri, şekli, yapısı ve büyüklüğü, üreme şekli, hastalığa nasıl neden olduğu ve hastalığa karşı bağışıklık tepkisi, ona karşı savaşmak için farklı stratejileri ortaya çıkarmak için.
Cevap vermenin temel araştırmanın ne kadar süreceğini tahmin etmek zordur. Farklı hastalıklar vücutta farklı davranır; bazı hastalıklar diğerlerinden daha kolay cevaplar sağlar. Temel araştırma, bir aşı formülasyonu oluşturmak için ilk çaba olarak düşünülebilecek şeyin omurgasını sunar.
Keşif aşaması
Bilim adamları patojeni anladıktan sonra, patojenin Aşil topuğunu (zayıf noktasını) hedeflemeye başlar. Hangi aşı stratejilerinin (örneğin canlı, zayıflatılmış veya alt birim aşılar) bağışıklık üretici maddeyi hastalığa karşı silahlanmak için en uygun olduğuna karar verirler.
Araştırmacılar, hastalığa karşı bir bağışıklık tepkisi indükleyen farklı antijenik molekülleri tanımlar ve en uygun ön formülasyonları seçer. Buradaki çalışmaların çoğu deneme yanılma ve denemedir. Tüm bunlar, insanlarda çalışma şansı olan bir formülasyon bulmak için zaman ve bir miktar şans gerektirir.
Bu aşama genellikle 2 ila 4 yıl sürer.
Hayvan modelleri ve hücre kültürleri
İnsanlara geçmeden önce formülasyon, güvenlik ve etkinliği kontrol etmek için hayvanlar üzerinde test edilir. Hayvan modelleri ve hücre kültürleri insan sistemini taklit eder. Yaşayan bir sisteme girdikten sonra, aşı amaçlandığı gibi çalışmayabilir, bu nedenle hayvan modelleri insan sisteminin aşıya nasıl tepki verebileceği konusunda önemli bilgiler sağlar.
Hücre kültürleri, aşıların nasıl çalıştığını tespit etmenin ve aşının neden olabileceği hücresel ve moleküler değişiklikler hakkında fikir vermenin daha etik bir yoludur.
Klinik öncesi aşama 1-2 yıl sürebilir. Bu süre zarfında, şirket formülasyondaki verileri analiz etme hızını yavaşlatarak biraz “nefes” alabilir ve aşının bir sonraki adıma geçmeden önce olası iyileştirmelerini veya risklerini özetleyebilir.
Klinik denemeler
Klinik araştırmalar, birçok aşının resmi onayının reddedildiği yerdir. Hayvan modellerinde bir aşı formülasyonunun çalışması, insanlarda çalışacağını garanti etmez. Klinik araştırma aşamasına geçmek için, üreticilerin – genellikle aşı geliştirmede uzmanlaşmış özel farmakolojik veya biyoteknoloji şirketleri – önce uygun hükümet organından onay alması gerekecektir.
Klinik araştırmalar üç turda gerçekleşir
Üç klinik çalışma iki özellik ile ayrılmıştır: örneklem büyüklüğü ve bir plasebo kullanılıp kullanılmadığı. Örnek boyutu önemlidir, çünkü daha büyük bir örnek daha sağlam veriler ve daha güvenilir sonuçlar anlamına gelir. Bir aşıda bir plasebo kullanmak, aşının normal bir tuz veya şeker çözeltisinden önemli ölçüde daha iyi veya geçmiş bir aşıdan daha iyi çalışıp çalışmadığının belirlenmesine yardımcı olur.
Klinik çalışmaların I. aşaması 100’den fazla olmayan küçük bir gönüllü grubundan oluşur. Bu aşamada araştırmacılar aşının güvenliğini yakından izler. Aşının zararlı yan etkilere, alerjilere veya diğer olumsuz reaksiyonlara neden olup olmadığını kontrol ederler. Bu çok önemli bir adım ve çoğu formülasyonun geçmediği bir engeldir. Aşı güvenliği son derece önemlidir, çünkü teknik olarak bir hastalık ajanıdır ve vücuda enjekte edilen yabancı maddelerden oluşur.
Birçok formülasyon, güvenlikteki formülasyonu geliştirmek için Faz 1 denemelerinden elde edilen verilere dayanarak çizim tahtasına geri döner.
Aşı I. Aşamayı geçerse, II. Aşama, aşının insanlarda etkinliğinin bir plasebo, basit salin formülasyonu, şeker çözeltisi veya mevcut bir aşı ile karşılaştırıldığı daha büyük bir gönüllü grubundan oluşur.
Aşama III, aşının “gerçek” tehdide maruz bırakıldığı son aşamadır. Burada, gönüllüler havuzu binlerce kişiden oluşur ve aşının güvenlik ve etkinlik gibi her parametresi bu daha büyük veri setinde tekrar kontrol edilir.
Bu denemeler, özellikle Faz III olmak üzere çift kör olmalıdır. Çift kör çalışmalarda, ne yönetici ne de hasta plasebo ya da test aşısı ile uğraştıklarının farkında değildir. Çift-kör yöntem, ham verilerin kendi başına konuşmasına izin vererek insan yanlılığını mümkün olduğunca ortadan kaldırmak için tasarlanmıştır. Uyuşturucu testi dünyasında altın standarttır.
Bu fazlar genellikle numune boyutlarının farklı olabileceği alt fazlara sahiptir. Bu klinik çalışmalarda, aşı uygulandıktan sonra aşı ile bağışıklık sağlamanın ne kadar sürdüğü, hastalıklara karşı bağışıklığın ne kadar sürdüğü (sadece birkaç ay veya birkaç yıl) vb. hakkında bilgileri tamamlamak 5 yıldan fazla sürebilir.
Pazara Sunumu
Yukarıda özetlenen aşamalardan sonra, şirketler şimdi aşılarını lisanslamak ve patentlerini almak için başvurabilirler. Bu prosedürlerin incelenmesi, müzakere edilmesi ve yetkilendirilmesi birkaç ay sürebilir. Bunun ötesinde, üretim de kolaylaştırılmalıdır.
Bu zaman çizelgesi bir tahmindir. Aşı gelişimi, bazı durumlarda 15 yıldan fazla sürebilir. Örneğin, insan papilloma virüsüne karşı bir aşı 1993 yılında klinik öncesi ile klinik faz arasındaki geçişe girdi ve tekrar ilerlemesi 9 yıl sürdü.
Ancak grip aşıları yaklaşık 6 ay içinde yapılabilir. İnfluenza virüsleri hızlı bir şekilde mutasyona uğrar ve her yıl yeni suşlara karşı yeni bir aşı gerektirilir. Ne zaman yeni bir suş tanımlanırsa, üreticiler buna karşı yeni bir aşı yapmak için hızla hareket ederler. Bu, araştırmacılara çalışmak için güvenilir bir iskelet sağlayan on yıllar boyunca toplanan temel araştırma ve veriler nedeniyle mümkündür.
Örgütler yoğun olarak HIV ve sıtma gibi hastalıklara karşı bir aşı oluşturmaya çalışıyor, ancak henüz başarılı bir formülasyon bulunamamıştır. Bu hastalıklar 20. yüzyıldan beri araştırılmıştır ve dünya çapında milyonlarca kişinin ölümüne neden olmuştur.
Bilim süreci, sistematik bir şekilde yeni ilaçlar ve aşılar yaratılabilmesi için kolaylaştırılabilir. Ancak bilim aynı zamanda insanlar ve hala gelişen teknolojimiz tarafından da yerine getirilmektedir. Bazen daha yeni bir teknolojinin, bir hastalığa karşı daha hızlı bir aşı oluşturmayı mümkün kılan kapıları açması yıllar alır.
9 şirket COVID-19’a karşı aşı için halihazırda klinik deneme aşamasına geçmiştir. Bu aşı formülasyonları büyük olasılıkla hızlı bir yol alacaktır, yani bu aşılar için evrak ve belgelere öncelik verilecektir. Hızlı yaklaşımına rağmen, bilim insanlarının kapsamlı bir şekilde test etmelerine ve tüm parametreler üzerinde güvenliği sağlamalarına izin vermek çok önemlidir. Yeni koronavirüs virüsüne karşı bir aşının geliştirilmesinin ne kadar süreceğini tahmin etmek zordur.
